谁需要提交 510(k)？

谁需要提交 510(k)

FD&C 法案和 510(k) 法规 (21 CFR 807) 未指定谁必须提交 510(k)。相反，他们指定哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交 510(k)。

以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k)：

国内制造商将设备引入美国市场；

如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并将其在美国销售，则成品设备制造商必须提交 510(k) 并将其出售给最终用户的成品设备配件也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商*提交 510(k)，除非此类组件作为更换部件促销销售给最终用户。合同制造商，即根据其他人的规格按照合同制造设备的公司，不需要提交 510(k)。

规范制定者将设备引入美国市场；

规格开发人员为成品设备开发规格，但根据合同由另一家公司或实体制造设备。规范制定者提交 510(k)，而不是合同制造商。

进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装商或重新贴标签商。

如果重新包装商或重新贴标签商显着更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交 510(k)。重大的标签变更可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。灭菌等操作可能会改变设备的状况。但是，大多数再包装商或再贴标商不需要提交 510(k)。

外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场。

请注意，II 类和 III 类设备的所有制造商（包括规范制定者）以及部分 I 类设备在其设备开发过程中都必须遵循设计控制 (21 CFR 820.30)。510(k) 的持有人必须有设计控制文件供 FDA 在现场检查期间审查。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须根据质量体系法规 (21 CFR 820) 进行，并且可能需要遵守新的 510(k)。