体温计510K认证办理的流程介绍-角宿咨询

FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
经销商需要申请FDA 510k么？                                                                                                                             
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。

FDA 510K的提交，需要准备哪些资料？                                                                                                                向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同，具体取决于器械的具体特征。一般来说，全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分：                                                       
使用说明：对设备预期用途的清晰简洁的描述，具体说明其预期的条件或目的。
设备描述：有关设备的详细信息，包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。
实质等同性比较：新设备与合法销售的谓词设备的比较，证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。
性能数据：证明设备安全性和有效性的数据，包括测试、研究和相关性能标准的结果。
生物相容性信息：有关设备材料的生物相容性的信息，特别是当设备与人体接触时。
软件文档：如果设备包含软件，则与软件验证和验证过程相关的文档。
和保质期信息：如果适用，请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。
标签：建议标签的副本，包括使用说明、警告和宣传材料。
设计控制摘要：有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。
符合性声明：声明设备符合适用标准和法规的声明。

FDA 510K通常要做哪些测试？要满足哪些测试标准呢？                                                                                          
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大，常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如： 1.生物相容性测试：ISO 10993 系列：这套标准涉及器械的生物学评估，包括生物相容性测试的标准。  2.电磁兼容性 (EMC) 测试：IEC 60601-1-2：该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。  3.无菌测试：ISO 11137：该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试：ASTM F2052：该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试：IEC 60601-1：该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证：IEC 62304：该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询，以确保符合相关测试标准。

哪些常见产品需要申请510k呢？                                                                                                                             FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。                                
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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