脱毛仪FDA小规模资质办理的流程介绍-SPICA CONSULTING

FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
什么是FDA 510K的实质等同？                                                                  实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而*进行多余的测试，从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点：    1.相同的预期用途：2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的目的并执行相同的功能或程序。3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。

哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？                                         FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。

FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？                                                                     FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
PMA指的是什么？PMA和510k是一回事么？                                                                                                         PMA不同于510K,上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。
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