增长企业效益-澳大利亚TGA注册-江西做TGA注册代理公司
更新时间:2024-09-29 浏览数:6
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
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服务专业
法规澳大利亚
参考ARTG注册
咨询一对一
角宿咨询的优势项目之一——TGA注册,是澳洲所属的联邦药物主管机构,对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的,在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和,管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系统注册,才能合法地进口到澳大利亚,在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。
法例规定,在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。
TGA申请费用:
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!