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一、FDA 510k 注册基础认知

FDA 510k 注册对于电子血压计进入美国市场至关重要。所谓的 FDA 510k，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案中的一个章节，即美国 FD&C Act * 510 章节。根据该章节法案要求，不豁免 510k 的 I 类、II 类或 III 类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，这通常被称作 FDA 510（K）认证。
电子血压计作为一种医疗器械，要想在美国市场销售，往往需要进行 FDA 510k 注册。2018 年 11 月 26 日，FDA 公布了 510（k）计划的众多改进概要，通过向申请人和审核人员提供指导文件、制定质量保证措施以及修改 FDA 对高风险设备的处理，加强了 510（k）流程。例如，对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查，所有 510（k）提交文件中有 30％未通过此初始审核阶段。这一举措提高了提交质量并简化了审查。
FDA 510k 注册主要是对新的器械和改进的现有器械进行审批。它是通过对 FDA 既定的相似设备进行比较，以判断新设备是否具有与这些相似设备相同的操作和安全性能能力。对于电子血压计来说，在注册前需要披露大量的安全性能数据和操作说明，还需要提供设备的样品和其他测试数据。一旦获得这种注册，产品就可以在美国上市销售。总之，FDA 510k 注册是电子血压计进入美国市场的重要门槛，企业必须高度重视并认真准备相关注册申请材料。

二、注册前的准备工作

（一）产品分类与适用性确定

电子血压计出口美国前，首先要确定产品的分类。这可以通过查阅 FDA 的产品分类数据库来进行。一般来说，电子血压计可能属于 FDA 的 II 类医疗器械。确定分类后，需要进一步确认其是否适用 FDA 510k 注册。如果电子血压计属于需要 510k 认证的类别，那么就可以开始准备注册申请。例如，根据 FDA 的规定，某些具有特定功能或风险等级的电子血压计可能需要进行 510k 注册，以确保其在安全性和有效性方面符合美国市场的要求。

（二）收集必要文档

    产品描述：应包括电子血压计的设计、功能和用途。详细描述其测量原理、测量范围、精度等技术参数，以及产品的外观设计、尺寸、重量等物理特征。例如，一款电子血压计可能采用示波法测量血压，测量范围为收缩压 90-250mmHg，舒张压 60-150mmHg，精度为±3mmHg。同时，产品外观设计时尚，尺寸小巧，便于携带。

    对比设备信息：与市场上已有的电子血压计进行比较，证明实质等同性。可以从测量原理、性能指标、适用人群等方面进行对比。例如，与某**品牌的电子血压计相比，在测量精度、稳定性、易用性等方面具有相似的性能。

    测试数据：包括临床数据、非临床测试数据等。临床数据可以通过与医疗机构合作进行临床试验获得，非临床测试数据如生物相容性、性能测试等可以委托专业检测机构进行检测。例如，生物相容性测试可以检测电子血压计与人体接触部分的材料是否安全，性能测试可以检测其测量准确性、重复性等指标。

    标签和说明书：符合 FDA 要求的设备标签和使用说明书。标签应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。使用说明书应详细介绍产品的使用方法、注意事项、维护保养等内容。例如，使用说明书中应明确告知用户如何正确佩戴血压计袖带、如何读取测量结果、如何进行日常维护等。

三、注册申请流程

（一）准备和提交申请

电子血压计的 FDA 510k 注册申请需要认真准备并准确提交。首先，填写申请表是关键的一步，通常使用 Form 3514 或通过 FDA 的 eSubmitter 工具提交。申请表中需准确填写电子血压计的详细信息，包括产品名称、型号、分类、用途等。
准备总结文档时，应包括设备描述、对比数据、测试结果、标签和说明书等内容。设备描述要详细说明电子血压计的设计特点、工作原理和技术参数。对比数据需展示与市场上已有类似产品的实质等同性，例如在测量精度、稳定性、使用便捷性等方面的对比。测试结果应涵盖临床数据和非临床测试数据，临床数据可通过与专业机构合作开展的临床试验获得，据统计，[具体数量]%的电子血压计在进行 510k 注册时会提供临床数据以增强申请的可信度。非临床测试数据如生物相容性测试、性能测试等，生物相容性测试可确保与人体接触的部分材料安全，性能测试则验证电子血压计的测量准确性、重复性等指标。标签和说明书应符合 FDA 要求，标签上明确标注产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息，使用说明书详细介绍产品的使用方法、注意事项、维护保养等内容。
提交方式可选择电子提交或纸质提交，目前电子提交更为常见和便捷，通过 FDA 的 eSubmitter 系统可以快速提交申请并跟踪申请进度。同时，需要支付相应的提交费用，费用金额可能会根据不同情况有所调整，需参考 FDA 的最新规定。

（二）审查过程应对

在 FDA 审查过程中，电子血压计的申请会经历多个阶段。首先是初步审查，FDA 会检查提交的材料是否完整并符合要求。如果材料不完整或存在问题，FDA 会发出请求信息的通知。此时，企业应响应，认真分析 FDA 的要求，及时提供所需的信息或数据。
设备审查阶段，FDA 会重点审查电子血压计的安全性、有效性和与对比设备的等同性。如果在审查过程中发现问题，企业应积极与 FDA 沟通，提供详细的解释和改进方案。例如，如果 FDA 对电子血压计的测量精度提出质疑，企业可以提供更多的测试数据和分析报告，证明产品的准确性。

（三）获得批准后的要求

一旦电子血压计获得 FDA 510k 批准，企业可以在美国市场销售产品，但仍需遵守一系列持续合规要求。上市后，FDA 可能会进行市场监督和设备检查，确保持续合规。企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定。
任何对电子血压计的重大变更，如设计、用途等，都需要向 FDA 报告，并可能需要重新提交 510k 申请。此外，企业还需定期提供设备性能和安全性的数据和报告，以支持持续的合规性。例如，每年提交一次产品性能和安全性报告，详细说明产品在市场上的使用情况、不良事件发生情况等。

四、关键要点解析

（一）生物相容性评价

生物相容性评价的原则

生物相容性评价遵循生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则要求安全、科学、有效，目的在于生物材料对的破坏性，如细胞毒性和致癌性。同时，由于生物材料对宿主而言为异物，会在体内产生应答或排异反应，因此生物材料需确保安全，使反应能被使用者接受且不产生有害作用。生物功能性原则强调相容、安全、有效，是指在特殊应用中能够激发宿主恰当应答的能力。随着研究深入，不仅要评价生物材料的毒，还应评价其对生物功能的影响。

生物相容性的分类

    血液相容性：材料用于心血管系统，与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。要求具有抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性等特性。

    组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统以外的组织和器官接触，主要考察与组织和器官的相互作用。要求具备细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等特性。

生物相容性评价的试验项目

可按照医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接接触、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途作分类。以血压计为例，属于与人体表面接触的器械，且接触部位为完整皮肤且接触时间小于 24 小时，需要做的生物相容性检测项目为“基础三项”，即体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验。虽然测试项目较多，但并非所有产品都需要进行全套测试项目，应主要根据产品使用方法及产品作用性能共同决定所需测试项目。企业需要根据产品的使用特性，结合产品使用过程中与身体触及的部位及时间长短来进行谨慎判定并以此决定需要做的检测项目。

（二）小微企业福利

小微企业在电子血压计的 FDA 510k 注册申请中有一定的优惠。FDA 的 2025 财年收费标准，依旧延续小企业的优惠福利，510(k)的小企业收费为标准价的 1/4 即 25%，可省高达 1.8 万多美金（2024 年该数字为 1.6 万）。

国内企业需符合的小企业申请条件

    时间：小企业号（SBD Number）有效期限为 1 年，例：企业已获得 2024 财年小企业号，有效期至 2024 年 9 月 30 日结束，从 2024 年 10 月 1 日 0 点起该小企业申请号失效。

    营收：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不**过 1 亿美元（不限定为美国企业），总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）。如果小企业/关联公司的总收入或销售额不**过 3000 万美元，则有资格获得“**上市前申请（PMA）”费用豁免。

    填表：应填写 FDA **的申请表（Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request），表格应使用 Adobe Pro 最新版本打开（勿使用 WPS 等国内软件打开）。Form FDA 3602A 共 7 页，企业申请时应完成**和*二页所有内容的填写。

小企业申请流程

    申请者的企业信息：企业税号为必填。如果企业已拥有 FDA 支付系统（User Fee System）账户，则拥有一个 Org ID。

    填写公司及关联公司的信息：应详细填写企业所有子公司/母公司信息。

    获得税务机关认证。

    申请表递交：从 2024 年 10 月 1 日开始，FDA 将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。所有支持 SBD 请求的文件都可通过客户协作门户 CDRH 提交。自 2024 年 11 月 1 日起，所有小企业认定（SBD）申请必须以电子方式提交。通过 CDRH 提交小企业认定(SBD)申请分 6 步走：



收集必要的文件和资料。





用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为 3602 表格，美国以外企业为 3602A)。





登录至 CDRH 传送门。





创建一项新请求。





查看您的电子邮件以获取 FDA 的自动通知。





登录 CDRH 门户网站，查看提交的状态。



    登录支付系统：获得小企业号后，即可登录 FDA 支付系统（User Fee System）。每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为 15 分钟。成功登录 FDA 支付系统（User Fee System）后，选择需创建支付订单的项目。

企业申请小企业的常见难题解答

问：无法获得税务局盖章，怎么办?
答：如果国家税务机关拒绝表格 3602A 的*三部分，那么企业可提交以下信息：


国家税务机关出具的拒绝表格 3602A *三节的声明，如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语翻译。



企业需要从国家税务局获得销售书，该证书必须为英文。如果非英文，那么企业需要第三方提供的英语翻译。如果税务机关不提供总，但必须提交原件和翻译件，则可使用纳税申报表。



如果无法从国家税务局获得拒绝认证表格 3602A *三节的声明，将联络人的宣誓书，该宣誓书需要国家税务局名称和地址，说明与税务局进行联络的人员全名和头衔，以及表格 3602A 未认证的原因解释。



需要一份书面解释，说明无法获得此认证以及 3602A 表格的原因。



需要总收入期末汇率证明。


重要提示：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请！

五、注册后的维护与监督

（一）定期检查要求

获得 FDA 510k 注册批准后，电子血压计制造商必须严格遵守定期检查要求，以确保持续合规。FDA 可能会进行不定期的现场检查，检查内容包括生产设施、质量管理体系、产品性能和安全性等方面。据统计，每年约有一定比例的已注册电子血压计企业会接受 FDA 的现场检查。
企业自身也应建立内部检查机制，定期对生产过程、产品质量进行自查。例如，每月对生产线进行一次全面检查，确保设备运行正常，生产工艺符合标准。同时，对库存产品进行抽样检测，检查产品的性能和安全性是否符合要求。

（二）更新变更要求

电子血压计在注册后，若发生任何重大变更，都需要向 FDA 报告，并可能需要重新提交 510k 申请。根据 FDA 的规定，变更可以被归类为“重大变更”或“不重大变更”。
重大变更包括但不限于产品设计的重大改变、新的生产工艺的采用、原材料的变更等。例如，若电子血压计的测量原理发生改变，从示波法改为听诊法，这就属于重大变更，需要进行全面的变更评估，并向 FDA 提供更新通知，提交更新的 510(k)注册申请。
对于不重大变更，企业也应准备和保留变更文档，包括变更描述、原因和影响分析等。同时，进行内部审核，以确保变更符合 FDA 的要求和公司内部的质量管理体系。

（三）年度报告要求

为了确保电子血压计在市场上的持续合规性，企业需要每年向 FDA 提交年度。年度报告应包括产品性能和安全性的数据、不良事件报告、生产过程中的任何变更等内容。
例如，企业应详细记录电子血压计在市场上的销售情况、用户反馈、不良事件发生的次数和类型等信息。同时，若在生产过程中有任何工艺改进或原材料变更，也应在年度报告中进行说明。
通过严格遵守定期检查、更新变更及年度报告等要求，电子血压计制造商可以确保持续合规，产品的安全性和有效性，维护企业的良好声誉，为消费者提供的医疗产品。

六、角宿团队的510k提交支持

（一）专业的咨询服务

角宿团队在电子血压计的 FDA 510k 提交过程中提供专业的咨询服务。从注册前的准备工作到注册申请流程，再到注册后的维护与监督，角宿团队全程为客户提供专业的指导和支持。例如，在产品分类与适用性确定阶段，角宿团队凭借丰富的经验和对 FDA 法规的深入理解，能够准确地帮助客户确定电子血压计的分类，并确认其是否适用 FDA 510k 注册。在收集必要文档环节，角宿团队可以协助客户准备产品描述、对比设备信息、测试数据以及标签和说明书等，确保这些文档符合 FDA 的要求。

（二）高效的流程管理

角宿团队拥有高效的流程管理体系，能够确保电子血压计的 FDA 510k 注册申请顺利进行。在准备和提交申请阶段，角宿团队熟悉申请表的填写要求和 FDA 的 eSubmitter 工具，能够准确、快速地提交申请，并跟踪申请进度。同时，角宿团队还会协助客户准备总结文档，确保文档内容完整、准确，提高申请的可信度。在审查过程应对阶段，角宿团队能够及时响应 FDA 的要求，提供所需的信息或数据，并与 FDA 进行积极有效的沟通，解决审查过程中出现的问题。

（三）全面的支持与合作

角宿团队为客户提供全面的支持与合作，确保电子血压计获得 FDA 510k 批准后能够持续合规。在获得批准后的要求方面，角宿团队可以帮助客户建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定。对于任何对电子血压计的重大变更，角宿团队能够进行全面的变更评估，并协助客户向 FDA 报告，提交更新的 510(k)注册申请。在年度报告要求方面，角宿团队可以指导客户收集和整理产品性能和安全性的数据、不良事件报告以及生产过程中的变更等内容，确保年度报告符合 FDA 的要求。
总之，角宿团队凭借丰富的 510k 成功经验、专业的咨询服务、高效的流程管理以及全面的支持与合作，能够为客户顺利提交 FDA 510k 注册申请，帮助电子血压计制造商成功进入美国市场，并确保持续合规。

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