510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。

510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。

申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

近期，角宿协助佛山某企业获得一款有源器械的510k评审，顺利拿到了Clearance letter。

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