美国医疗器械 GMP——QSR 820

美国的医疗器械制造商和在美国分销其医疗器械的外国制造商必须遵守 GMP 法规。制造商必须在组织内实施质量体系，这有助于确保设备达到或**过质量要求，并且安全有效地用于预期用途。FDA 现场检查是根据 21 CFR 820 的要求进行的；检查后，如果观察到任何不符合项，FDA 将签发带有观察结果的FDA 483表格。

GMP 要求在 21 CFR Part 820 中有所描述，与国际标准ISO 13485类似。与 ISO 13485 或CE 标志不同，没有 GMP 认证。

质量体系法规的部分是：

21 CFR 820 子部分 A - 一般规定

21 CFR 820 子部分 B - 质量体系要求

21 CFR 820 子部分 C - 设计控制

21 CFR 820 子部分 D - 文件控制

21 CFR 820 子部分 E - 采购控制

21 CFR 820 子部分 F - 标识和可追溯性

21 CFR 820 子部分 G - 生产和过程控制

21 CFR 820 子部分 H - 验收活动

21 CFR 820 * I 子部分 - 不合格产品

21 CFR 820 子部分 J - 纠正和预防措施

21 CFR 820 子部分 K - 标签和包装控制

21 CFR 820 子部分 L - 处理、存储、分发和安装

21 CFR 820 子部分 M - 记录

21 CFR 820 子部分 N - 服务

21 CFR 820 子部分 O - 统计技术

角宿团队可协助：

不符合分析

设施设计和环境控制

文档

内部审计

执行

FDA 审计前和审计后支持

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